東莞無塵車間的質(zhì)量達標與否，污染控制是關鍵，一般是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)的溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
　　那么質(zhì)量該如何保證呢？
　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織WHO GMP（92年版）、歐共體EEC GMP（92年版）等內(nèi)容相近的規(guī)定，關于藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系，認為應包括以下幾個方面：
　　1、藥品生產(chǎn)應按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的要求進行設計和制造。
　　2、生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應有明確規(guī)定，并采用GMP。
　　3、明確規(guī)定管理職責。
　　4、安排生產(chǎn)、供應和使用合格的原料和包裝材料。
　　5、對中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
　　6、按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
　　7、在未馭得受權人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應。每一批產(chǎn)品都應按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗及發(fā)放有關的要求，進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
　　8、東莞無塵車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲存都應確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
　　9、建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。